Sûr. Efficace.
Fiable. Prêt.

Les compagnies investissent des millions de dollars en heures d’ouvrages, en main d’œuvre et en processus de test en développement leurs produits, puis des milliers d’AUTRES pour résoudre les problèmes de produits qui surgissent avant, pendant et après le lancement:  

• Un instrument médical reçoit une lettre d’avertissement réglementaire. C’est un problème. 

• Un nouveau produit a besoin d’une refonte des mois après le lancement initial. C’est pire.

• Si ce produit est déjà engagé dans la fabrication, c’est encore pire. 

• Si ce produit est destiné à être intégré dans le produit de votre client, c’est un problème méchant.  

Résoudre les problèmes de produits signifie retravailler les conceptions lorsque les budgets et les délais sont serrés.  Le succès nécessite une planification, des compétences et de l’expérience pour tirer le meilleur parti du processus de développement de produits. Nous fournissons des compétences et des expériences spécialisées pour développer des produits sûrs, efficaces, fiables et prêts. 

Les solutions Saegert comprennent :

• Dossiers de gestion des risques liés aux instruments médicaux:

  • Conforme à la norme ISO14971:2019 gestion des risques

  • Intégrer les contrôles de la conception des instruments médicaux et les contrôles des risques,

  • Appuyer les exigences réglementaires

    • Plan et rapport de surveillance après la mise en marché

    • Plan d’évaluation clinique / Rapport

    • Planification et production de rapports de suivi clinique après la mise en marché

    • Rapports de mise à jour sur l’innocuité après la mise en marché

• Création et correction du Fichier d’historique de conception des instruments médicaux (DHF)

Les dispositifs médicaux ne sont pas notre seul objectif: les outils et les techniques pour le développement de dispositifs médicaux s’appliquent aussi à la commercialisation de la technologie dans n’importe quelle industrie.

Comment pouvons-nous vous aider?

Les investissements dans le temps de développement de produits, les talents et les tests ne paient pas pour les produits finis - ils paient pour les réponses.  

Posez-vous les bonnes questions?  Dans le bon ordre?  Nos stratégies et notre expérience capturent vos connaissances avec la structure et le contexte pour maximiser leur valeur.

Les guides, les normes, les modèles et les logiciels semblent faciles à utiliser, mais entraînent souvent un gaspillage de travail.  Même les équipes formées ont du mal, discutant de « quoi » à l’information à enregistrer, et « comment » et « pourquoi » de le faire.  

L’expérience nous a appris non seulement « quoi » faire, mais « comment » et « pourquoi » le faire.